Una aplicación que funciona es solo una parte de una versión regulada. GTMI ayuda a ingeniería y a calidad a acordar qué hay que demostrar y después conecta los requisitos, las pruebas y las evidencias de despliegue a medida que el sistema cambia.
Para equipos de ingeniería y de calidad que gestionan registros electrónicos, firmas, validación y preparación para inspecciones.
Requisito + riesgo acordado
Prueba + resultado + versión del software
Revisión + aprobación + despliegue
Calidad conserva la aprobación de la validación y la autoridad de liberación.
Ingeniería y calidad pueden estar trabajando con visiones distintas del mismo sistema. Cambia una firma sin que se actualice su requisito. Una interfaz queda fuera del alcance de las pruebas. El registro final necesita evidencias que la aplicación no captura. Estas brechas resultan caras de resolver cuando una planta está esperando para desplegar.
Acordar el uso previsto y el límite del sistema.
Establecer qué debe demostrar cada control.
Vincular los resultados al requisito y a la versión.
Registrar la revisión, la aprobación y el despliegue.
Ayudamos a definir las funciones controladas, los registros electrónicos, las firmas y las interfaces que quedan dentro del límite de validación. El modelo de riesgo del cliente guía después los requisitos, la trazabilidad y el enfoque IQ/OQ/PQ. Llevamos esas decisiones a calidad mientras el diseño todavía admite cambios.
Las pruebas repetibles pueden respaldar las evidencias de las funciones adecuadas. Un enfoque de automatización acotado puede usar pruebas de navegador repetibles en entornos controlados, con los resultados vinculados al requisito y a la versión del software. Aplicamos esa experiencia dentro de la estrategia de validación acordada, y el cliente conserva la revisión y la aprobación.
Una versión posterior tiene que mostrar el cambio, los requisitos y riesgos afectados, las pruebas realizadas y la versión desplegada. Conectamos el control de código fuente, la ejecución de pruebas, los registros de despliegue y el gobierno de cambios para que las evidencias puedan revisarse sin reconstruirlas a partir de herramientas separadas.
Las páginas de servicio explican el trabajo que puede encargar, los resultados y cómo encaja con su equipo.
El servicio explica la contribución y las decisiones a las que dan soporte sus resultados. Cuando se muestra un ejemplo, usa datos de fabricación ficticios.
No. La automatización puede generar evidencias repetibles para las funciones adecuadas dentro del modelo de riesgo y de validación acordado. El cliente conserva el criterio de calidad y la aprobación de la validación.
Sí. La revisión puede examinar el proceso de cambios actual, la trazabilidad, la cobertura de pruebas y las evidencias de despliegue para identificar las brechas que afectan a las versiones futuras.
Describa la versión prevista y las evidencias que le cuesta reunir o revisar. Una revisión de preparación puede identificar las brechas y las decisiones de calidad abiertas, y definir después una vía práctica para cerrarlas. Su organización de calidad conserva la interpretación regulatoria, la aprobación de la validación, la certificación y la autoridad de liberación.