Planificación y trazabilidad
Límites de la URS, planificación de la validación, vínculos con el riesgo y la relación entre los requisitos y las evidencias.
Servicio
Cumplimiento y validación
Planifique las evidencias que su sistema necesita para la liberación.
GTMI da soporte a la planificación de la validación, la trazabilidad de requisitos, el diseño de pruebas y las evidencias automatizadas del software de fabricación regulada, dentro de su sistema de calidad.
Para equipos de calidad, validación e ingeniería que planifican el trabajo de evidencias junto con el desarrollo o el cambio de un sistema.
- 01
Requisitos
URS y límite del sistema
- 02
Riesgo y planificación
Plan de validación y trazabilidad
- 03
Evidencias de pruebas
Protocolos y registros de ejecución
- 04
Revisión del cliente
Aceptación de calidad y liberación
Un requisito debe llevar a una comprobación planificada y a un resultado revisable para la versión.
Qué asume GTMI
Apoyo a la validación dentro de su sistema de calidad
GTMI da soporte al trabajo de validación de una aplicación de fabricación o de un cambio de sistema. Puede encargar los requisitos y el trabajo de trazabilidad, el diseño de pruebas, la documentación IQ/OQ/PQ o la preparación de un paquete de evidencias de la versión. El trabajo sigue el sistema de calidad y el enfoque aprobado del cliente. La entrada de trazabilidad y el índice de evidencias muestran qué requisitos tienen comprobaciones planificadas, qué resultados faltan y qué incidencias necesitan revisión antes de que el cliente pueda valorar si la versión está lista.
Registros y firmas
Soporte de requisitos y pruebas para los registros electrónicos, el historial de auditoría y las funciones de firma electrónica.
Diseño y ejecución de pruebas
Estructuras IQ/OQ/PQ, escenarios de prueba, registros de ejecución y una cobertura de automatización definida.
Evidencias de la versión
Evidencias reunidas frente al alcance aprobado, con los resultados de las pruebas, las incidencias abiertas y las responsabilidades de revisión registrados.
El trabajo de entrega
Planificar las evidencias según el uso previsto
El trabajo empieza por el límite del sistema, el uso previsto, los registros y las firmas pertinentes y los riesgos que asigna el cliente. GTMI conecta los requisitos con las funciones y las pruebas planificadas, registra los supuestos de las interfaces y define las evidencias que se esperan en cada fase de la entrega. La planificación tiene en cuenta los requisitos de GAMP 5 y de 21 CFR Part 11 que identifique su equipo de calidad.
Desarrollar las pruebas y un enfoque de automatización
El diseño de pruebas puede incluir comprobaciones repetibles de la aplicación y un piloto de evidencias automatizadas cuando la estrategia aprobada lo permita. Un alcance de automatización puede usar comprobaciones con Playwright, entornos de prueba controlados y resultados vinculados a su sistema de gestión de pruebas. El plan especifica las funciones cubiertas, los controles del entorno, los registros de resultados y el proceso de revisión. Organizamos las evidencias manuales y automatizadas según la trazabilidad y los requisitos de liberación que haya acordado el cliente.
Entregables de evidencias
- Alcance de la validación y documentos de planificación
- Trazabilidad de requisitos a pruebas
- Protocolos de prueba y evidencias de ejecución
- Evidencias de la versión preparadas para la revisión del cliente
Plataformas
- GAMP 5
- CSA
- 21 CFR Part 11
- Anexo 11 de la UE
- Pruebas automatizadas
Ejemplo ilustrativo: datos de fabricación ficticios
Siga un requisito hasta la decisión de liberación
El flujo de trabajo ficticio del operario debe mostrar la revisión de la instrucción liberada y conservarla con el registro de producción. Esta entrada muestra una prueba propuesta y los campos de evidencia necesarios para la revisión.
| Campo del índice | Entrada de ejemplo |
|---|---|
| Requisito R-01 | Mostrar la revisión liberada al iniciar la tarea, conservarla con la ejecución e impedir que se seleccione una instrucción obsoleta |
| Riesgo a evaluar | Usar una instrucción obsoleta podría provocar un trabajo incorrecto; el cliente no ha asignado clasificación de riesgo |
| Prueba propuesta T-01 | Ofrecer las revisiones 03 y 02; comprobar la selección de la 03 liberada, el rechazo de la 02 obsoleta y la atribución de la revisión en el registro |
| Resultado esperado | Se muestra y se conserva la revisión 03; no se puede seleccionar la revisión obsoleta 02 |
| Registro de ejecución E-01 | Solo plantilla: versión de la aplicación, entorno, datos, ejecutor de la prueba, fecha, resultados esperados y reales y desviaciones |
| Resultado real | No registrado; prueba no ejecutada |
| Estado de las evidencias | Planificado; sin resultado ni firma |
| Revisión del cliente | No enviado; sin decisión de aceptación ni de liberación registrada |
Un índice de evidencias muestra qué pruebas están planificadas, dónde faltan resultados de ejecución y qué desviaciones requieren revisión. GTMI puede preparar los vínculos con los requisitos, las pruebas y el paquete de evidencias. El cliente evalúa el riesgo, acepta las evidencias y autoriza la liberación dentro de su sistema de calidad.
Cómo trabajamos juntos
Paquetes de evidencias y apoyo a la liberación
Defina el alcance de un paquete concreto de documentación o de pruebas, o incorpore a GTMI al trabajo de evidencias de un piloto o de una versión.
Trazabilidad y documentación de pruebas
Planificación, trazabilidad o documentación de pruebas para un límite de sistema concreto, revisadas por su equipo de calidad.
Automatización o apoyo a la liberación
Un piloto de evidencias con un alcance definido, o un papel de entrega que acompañe las pruebas y las evidencias acordadas a lo largo del proceso de revisión del cliente.
Siguientes pasos
Definir el encargo
Definir el alcance del trabajo de evidencias que necesita
Describa el cambio del sistema, la próxima versión y dónde faltan evidencias o resultan difíciles de revisar. Con sus responsables de calidad e ingeniería podemos identificar un paquete de trazabilidad, un encargo de diseño de pruebas, un piloto de automatización o un alcance de apoyo a la liberación. En la consulta inicial, deje fuera los detalles confidenciales.