Sector

Ciencias de la vida y farmacéutica

Ejecución digital validada para la fabricación en ciencias de la vida, con registros electrónicos trazables y evidencias para la revisión de calidad.

Modelo de entrega

Trabajo de entrega relevante

Ejecución digital, registros electrónicos y despliegue controlado en planta
Planificación de requisitos y evidencias en contextos de 21 CFR Part 11, GAMP 5 y FDA CSA
Interfaces con ERP, QMS, etiquetas, recetas y ejecución del operario

Contexto del programa

Para equipos de ciencias de la vida y farmacéuticos que pasan de registros de lote en papel o herramientas de ejecución desconectadas a flujos de trabajo digitales validados.

Modelo de entrega

Planifique de forma conjunta el software, sus evidencias y la implantación en cada planta.

Producción, calidad y las plantas tienen decisiones distintas que tomar. El plan de entrega debe tener en cuenta sus requisitos y aprobaciones en cada versión.

Sistemas de fabricación dentro de su proceso de calidad

Los sistemas de ejecución en ciencias de la vida tienen que dar soporte a la producción y generar evidencias que calidad pueda defender. Un flujo de trabajo puede parecer sencillo en pantalla y depender de recetas aprobadas, firmas electrónicas, datos de equipos, transacciones corporativas, salidas controladas y un límite de validación claro. GTMI diseña la aplicación y sus interfaces teniendo en cuenta esos requisitos. Podemos evaluar el proceso, diseñar el software de ejecución y preparar las evidencias y el trabajo de despliegue dentro de su sistema de calidad.

De los registros en papel a la ejecución controlada

Un flujo de trabajo digital necesita datos y reglas de proceso aprobados, instrucciones claras para los operarios y un registro que calidad pueda revisar. Escanear el papel por sí solo no aporta esos controles. GTMI puede entregar gestión de recetas, ejecución del operario, firmas electrónicas, pistas de auditoría y salidas controladas, con interfaces hacia los sistemas de planificación de recursos empresariales y de calidad. Mantenemos el control de recetas separado de la ejecución para que cada parte pueda gobernarse y cambiarse con un propósito claro.

La validación como parte de la ingeniería

Las decisiones de validación afectan a la arquitectura, las pruebas, el control de versiones y el soporte. GTMI da soporte a los requisitos de usuario, la planificación de la validación y la preparación de IQ/OQ/PQ en contextos de 21 CFR Part 11 y GAMP 5, con enfoques basados en el riesgo que se apoyan en la guía de Computer Software Assurance de la FDA. Las evidencias automatizadas pueden reducir la repetición de ejecuciones manuales cuando encajan con el modelo de riesgo. No eliminan la supervisión de calidad. Definimos dónde ayuda la automatización, cómo se mantiene la trazabilidad de los resultados y qué decisiones siguen requiriendo revisión y aprobación.

Integraciones y límites entre sistemas

Una aplicación de fabricación no puede convertirse en la responsable de todos los procesos que la rodean. GTMI define límites explícitos para la conectividad de equipos, la escritura en sistemas corporativos (write-back), los registros de calidad, la generación de etiquetas, los informes y la identidad. Cada transacción necesita una fuente de verdad, un comportamiento ante fallos, un responsable de soporte y una posición de validación. En planta, un servicio corporativo no disponible no debe dejar al operario con un registro incompleto o ambiguo.

Escalar más allá de la primera planta

El primer despliegue pone a prueba el producto en un entorno operativo. Las plantas posteriores aportan equipos, procesos y requisitos locales distintos. GTMI ayuda a definir el producto base, la configuración permitida por planta, los criterios de preparación, las evidencias de validación, los hitos de control del despliegue y la responsabilidad tras la puesta en producción. Un primer encargo puede centrarse en un proceso, en una revisión de arquitectura o de validación, o en la recuperación de un programa ya en marcha. El objetivo es una vía de entrega que calidad, fabricación, TI y los equipos de planta entiendan antes de que llegue la siguiente ventana de despliegue.

Resultados de la entrega

Qué debería producir

01Registros de lote en papel sustituidos por flujos de ejecución controlados
02Evidencias de auditoría diseñadas dentro de la vía de entrega
03Integraciones validadas con límites claros entre sistemas
04Un modelo de despliegue que calidad, TI y operaciones pueden respaldar

Siguientes pasos

ServicioMES y ejecución digital ServicioCumplimiento y validación RetoDel papel a la ejecución digital

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