Cumplimiento normativo y calidad

Experiencia en entrega regulada

GTMI da soporte a la entrega de software de fabricación validado dentro del sistema de calidad aprobado del cliente. El alcance puede abarcar requisitos, planificación de la validación, registros y firmas electrónicos, evidencias de pruebas, controles de versiones, interfaces entre sistemas y despliegue en planta. Preparamos el trabajo de ingeniería y las evidencias para su evaluación dentro de ese sistema de calidad.

Registros y firmas electrónicos

GTMI puede ayudar a los equipos a traducir los requisitos de registros y firmas electrónicos en comportamiento del sistema y controles comprobables. Según el sistema del cliente y la estrategia de validación, el trabajo puede abordar:

• Requisitos de pista de auditoría, atribución y conservación de registros.
• Significado de la firma electrónica, identidad y comportamiento de la aprobación.
• Requisitos de papeles y de acceso en los flujos del operario, del supervisor y de calidad.
• Expectativas de integridad de los datos en la captura, la revisión, la corrección y la salida controlada.

La organización de calidad del cliente define los requisitos aplicables y aprueba los controles y las evidencias resultantes.

Planificación de la validación y evidencias

GTMI da soporte a la entrega de validación basada en el riesgo en contextos de 21 CFR Part 11 y GAMP 5. El trabajo pertinente puede incluir:

• Requisitos de usuario y definición del límite de validación.
• Planificación de la validación y estructuras de pruebas IQ/OQ/PQ.
• Trazabilidad entre requisitos, riesgos, pruebas y evidencias de la versión.
• Ejecución automatizada de pruebas cuando el modelo de riesgo del cliente la respalde.

El enfoque de automatización puede usar pruebas de navegador repetibles en entornos controlados y vincular los resultados a su sistema de gestión de pruebas. Los resultados automatizados pueden formar parte de las evidencias de validación. No sustituyen la revisión de calidad ni la aprobación de la versión.

Control de versiones y de cambios

La revisión del código fuente, las comprobaciones automatizadas, los registros de pruebas, la gestión de artefactos, las evidencias de despliegue y la responsabilidad sobre los entornos pueden contribuir a una ruta de liberación controlada. GTMI vincula esos registros de ingeniería al proceso de cambios y de validación del cliente y documenta quién los revisa, quién despliega la versión y quién da soporte después.

Responsabilidad de calidad del cliente

GTMI aporta soporte de software, arquitectura, entrega y validación. El cliente sigue siendo responsable de su sistema de calidad, la interpretación regulatoria, las aprobaciones de validación, las decisiones de certificación, las respuestas a auditorías y la autoridad de liberación. Los encargos definen ese límite de forma explícita para que la entrega técnica y el gobierno de la calidad sigan conectados sin transferir responsabilidades que corresponden al cliente.