Conformité et qualité

Expérience de la livraison réglementée

GTMI accompagne la livraison de logiciels de fabrication validés au sein du système qualité approuvé du client. Le périmètre peut couvrir les exigences, la planification de la validation, les enregistrements et signatures électroniques, les preuves d’essais, les contrôles de version, les interfaces entre systèmes et le déploiement sur les sites. Nous préparons le travail d’ingénierie et les preuves en vue de leur évaluation dans ce système qualité.

Enregistrements et signatures électroniques

GTMI peut aider les équipes à traduire les exigences d’enregistrements et de signatures électroniques en comportement du système et en contrôles vérifiables. Selon le système du client et la stratégie de validation, le travail peut porter sur :

• Les exigences de piste d’audit, d’attribution et de conservation des enregistrements.
• La signification de la signature électronique, l’identité et le comportement de l’approbation.
• Les exigences de rôles et d’accès dans les flux opérateur, superviseur et qualité.
• Les attentes d’intégrité des données pour la saisie, la revue, la correction et la sortie maîtrisée.

L’organisation qualité du client définit les exigences applicables et approuve les contrôles et les preuves qui en résultent.

Planification de la validation et preuves

GTMI accompagne la livraison d’une validation fondée sur le risque dans les contextes 21 CFR Part 11 et GAMP 5. Le travail pertinent peut comprendre :

• Les exigences utilisateur et la définition de la frontière de validation.
• La planification de la validation et les structures d’essais IQ/OQ/PQ.
• La traçabilité entre exigences, risques, essais et preuves de version.
• L’exécution automatisée d’essais lorsque le modèle de risque du client la permet.

L’approche d’automatisation peut s’appuyer sur des essais de navigateur reproductibles dans des environnements maîtrisés et relier les résultats à votre outil de gestion des essais. Les résultats automatisés peuvent faire partie des preuves de validation. Ils ne remplacent ni la revue qualité ni l’approbation de la version.

Maîtrise des versions et des changements

La revue du code source, les contrôles automatisés, les enregistrements d’essais, la gestion des artefacts, les preuves de déploiement et la responsabilité des environnements peuvent tous contribuer à un chemin de mise en production maîtrisé. GTMI relie ces enregistrements d’ingénierie au processus de changement et de validation du client et documente qui les revoit, qui déploie la version et qui assure le support ensuite.

Responsabilité qualité du client

GTMI apporte un accompagnement en logiciel, en architecture, en livraison et en validation. Le client reste responsable de son système qualité, de l’interprétation réglementaire, des approbations de validation, des décisions de certification, des réponses aux audits et de l’autorité de mise en production. Les missions définissent explicitement cette frontière afin que la livraison technique et la gouvernance qualité restent reliées sans transférer des responsabilités qui appartiennent au client.