Planification et traçabilité
Frontières de l’URS, planification de la validation, liens avec le risque et relation entre les exigences et les preuves.
Service
Conformité et validation
Planifiez les preuves dont votre système a besoin pour la mise en production.
GTMI accompagne la planification de la validation, la traçabilité des exigences, la conception des essais et les preuves automatisées pour les logiciels de fabrication réglementée, au sein de votre système qualité.
Pour les équipes qualité, validation et ingénierie qui planifient le travail de preuves en même temps que le développement ou la modification d’un système.
- 01
Exigences
URS et frontière du système
- 02
Risque et planification
Plan de validation et traçabilité
- 03
Preuves d’essais
Protocoles et enregistrements d’exécution
- 04
Revue du client
Recette qualité et mise en production
Une exigence doit conduire à un contrôle planifié et à un résultat vérifiable pour la version.
Ce que GTMI prend en charge
Un accompagnement de la validation au sein de votre système qualité
GTMI accompagne le travail de validation d’une application de fabrication ou d’une modification de système. Vous pouvez commander les exigences et la traçabilité, la conception des essais, la documentation IQ/OQ/PQ ou la préparation d’un dossier de preuves de version. Le travail suit le système qualité et l’approche approuvée du client. L’entrée de traçabilité et l’index de preuves montrent quelles exigences ont des contrôles planifiés, quels résultats manquent et quels problèmes appellent une revue avant que le client puisse juger de l’état de préparation de la version.
Enregistrements et signatures
Appui en exigences et en essais pour les enregistrements électroniques, l’historique d’audit et les fonctions de signature électronique.
Conception et exécution des essais
Structures IQ/OQ/PQ, scénarios d’essai, enregistrements d’exécution et couverture d’automatisation définie.
Preuves de la version
Preuves rassemblées par rapport au périmètre approuvé, avec les résultats d’essais, les problèmes ouverts et les responsabilités de revue consignés.
Le travail de livraison
Planifier les preuves selon l’usage prévu
Le travail commence par la frontière du système, l’usage prévu, les enregistrements et signatures concernés et les risques attribués par le client. GTMI relie les exigences aux fonctions et aux essais planifiés, consigne les hypothèses d’interface et définit les preuves attendues à chaque étape de la livraison. La planification tient compte des exigences GAMP 5 et 21 CFR Part 11 identifiées par votre équipe qualité.
Concevoir les essais et une approche d’automatisation
La conception des essais peut inclure des contrôles d’application reproductibles et un pilote de preuves automatisées lorsque la stratégie approuvée le permet. Un périmètre d’automatisation peut s’appuyer sur des contrôles Playwright, des environnements d’essai maîtrisés et des résultats reliés à votre outil de gestion des essais. Le plan précise les fonctions couvertes, les contrôles de l’environnement, les enregistrements de résultats et le processus de revue. Nous organisons les preuves manuelles et automatisées selon la traçabilité et les exigences de mise en production convenues par le client.
Livrables de preuves
- Périmètre de validation et documents de planification
- Traçabilité des exigences aux essais
- Protocoles d’essai et preuves d’exécution
- Preuves de version préparées pour la revue du client
Plateformes
- GAMP 5
- CSA
- 21 CFR Part 11
- Annexe 11 de l’UE
- Essais automatisés
Exemple illustratif : données de fabrication fictives
Suivre une exigence jusqu’à la décision de mise en production
Le flux de travail opérateur fictif doit afficher la révision de l’instruction diffusée et la conserver avec l’enregistrement de production. Cette entrée présente un essai proposé et les champs de preuve nécessaires à la revue.
| Champ de l’index | Exemple d’entrée |
|---|---|
| Exigence R-01 | Afficher la révision diffusée au début de la tâche, la conserver avec l’exécution et empêcher la sélection d’une instruction obsolète |
| Risque à évaluer | Utiliser une instruction obsolète pourrait conduire à un travail incorrect ; le client n’a pas attribué de classification de risque |
| Essai proposé T-01 | Proposer les révisions 03 et 02 ; vérifier la sélection de la 03 diffusée, le rejet de la 02 obsolète et l’attribution de la révision dans l’enregistrement |
| Résultat attendu | La révision 03 est affichée et conservée ; la révision obsolète 02 ne peut pas être sélectionnée |
| Enregistrement d’exécution E-01 | Modèle uniquement : version de l’application, environnement, données, testeur, date, résultats attendus et obtenus, écarts |
| Résultat obtenu | Non enregistré ; essai non exécuté |
| État des preuves | Planifié ; aucun résultat ni signature fournis |
| Revue du client | Non soumis ; aucune décision d’acceptation ni de mise en production enregistrée |
Un index de preuves montre quels contrôles sont planifiés, où les résultats d’exécution manquent et quels écarts demandent une revue. GTMI peut préparer les liens avec les exigences, les essais et le dossier de preuves. Le client évalue le risque, accepte les preuves et autorise la mise en production dans son système qualité.
Travailler ensemble
Dossiers de preuves et appui à la mise en production
Cadrez un dossier de documentation ou d’essais précis, ou faites intervenir GTMI dans le travail de preuves d’un pilote ou d’une version.
Traçabilité et documentation d’essais
Planification, traçabilité ou documentation d’essais pour une frontière de système précise, revues par votre équipe qualité.
Automatisation ou appui à la mise en production
Un pilote de preuves au périmètre défini, ou un rôle de livraison qui accompagne les essais et les preuves convenus dans le processus de revue du client.
Pour aller plus loin
Définir la mission
Cadrer le travail de preuves dont vous avez besoin
Décrivez la modification du système, la prochaine version et l’endroit où les preuves manquent ou sont difficiles à examiner. Avec vos responsables qualité et ingénierie, nous pouvons identifier un dossier de traçabilité, une mission de conception d’essais, un pilote d’automatisation ou un périmètre d’appui à la mise en production. N’incluez pas de détails confidentiels dans la demande initiale.