Secteur

Sciences de la vie et pharmaceutique

Exécution numérique validée pour la fabrication en sciences de la vie, avec des enregistrements électroniques traçables et des preuves pour la revue qualité.

Modèle de livraison

Travaux de livraison pertinents

Exécution numérique, enregistrements électroniques et déploiement maîtrisé sur les sites
Planification des exigences et des preuves dans les contextes 21 CFR Part 11, GAMP 5 et FDA CSA
Interfaces avec l’ERP, le QMS, les étiquettes, les recettes et l’exécution opérateur

Contexte du programme

Pour les équipes des sciences de la vie et de la pharmacie qui passent de dossiers de lot papier ou d’outils d’exécution disjoints à des flux de travail numériques validés.

Modèle de livraison

Planifiez ensemble le logiciel, ses preuves et la mise en service sur chaque site.

La production, la qualité et les sites ont des décisions différentes à prendre. Le plan de livraison doit tenir compte de leurs exigences et de leurs validations à chaque version.

Des systèmes de fabrication au sein de votre processus qualité

Les systèmes d’exécution en sciences de la vie doivent soutenir la production et produire des preuves que la qualité peut défendre. Un flux de travail peut sembler simple à l’écran tout en dépendant de recettes approuvées, de signatures électroniques, de données d’équipements, de transactions d’entreprise, de sorties maîtrisées et d’une frontière de validation claire. GTMI conçoit l’application et ses interfaces en gardant ces exigences en vue. Nous pouvons évaluer le procédé, concevoir le logiciel d’exécution et préparer les preuves et le travail de déploiement au sein de votre système qualité.

Du dossier papier à l’exécution maîtrisée

Un flux de travail numérique exige des données et des règles de procédé approuvées, des instructions claires pour les opérateurs et un enregistrement que la qualité peut examiner. Numériser le papier ne suffit pas à apporter ces contrôles. GTMI peut livrer la gestion des recettes, l’exécution opérateur, les signatures électroniques, les pistes d’audit et les sorties maîtrisées, avec des interfaces vers la planification des ressources d’entreprise et les systèmes qualité. Nous séparons le contrôle des recettes de l’exécution, afin que chaque partie puisse être gouvernée et modifiée dans un but précis.

La validation, partie intégrante de l’ingénierie

Les décisions de validation influencent l’architecture, les essais, la maîtrise des versions et le support. GTMI accompagne les exigences utilisateur, la planification de la validation et la préparation des IQ/OQ/PQ dans les contextes 21 CFR Part 11 et GAMP 5, avec des approches fondées sur le risque qui s’appuient sur les recommandations Computer Software Assurance de la FDA. Les preuves automatisées peuvent réduire la répétition d’exécutions manuelles lorsqu’elles s’accordent avec le modèle de risque. Elles ne suppriment pas la supervision de la qualité. Nous définissons où l’automatisation aide, comment les résultats restent traçables et quelles décisions demandent encore une revue et une approbation.

Intégrations et frontières entre systèmes

Une application de fabrication ne peut pas devenir responsable de tous les processus qui l’entourent. GTMI définit des frontières explicites pour la connectivité des équipements, l’écriture en retour vers l’entreprise (write-back), les enregistrements qualité, la génération d’étiquettes, le reporting et l’identité. Chaque transaction a besoin d’une source de référence, d’un comportement en cas d’échec, d’un responsable du support et d’une position de validation. Sur le terrain, un service d’entreprise indisponible ne doit pas laisser l’opérateur avec un enregistrement incomplet ou ambigu.

Passer à l’échelle au-delà du premier site

Le premier déploiement met le produit à l’épreuve dans un seul environnement d’exploitation. Les sites suivants apportent des équipements, des procédés et des exigences locales différents. GTMI aide à définir le produit de base, la configuration autorisée par site, les critères de préparation, les preuves de validation, les jalons de contrôle du déploiement et la responsabilité après la mise en production. Une première mission peut porter sur un procédé, sur une revue d’architecture ou de validation, ou sur le redressement d’un programme déjà en cours. L’objectif est une trajectoire de livraison que la qualité, la fabrication, l’informatique et les équipes des sites comprennent avant l’arrivée de la prochaine fenêtre de déploiement.

Résultats de la livraison

Ce que cela doit produire

01Dossiers de lot papier remplacés par des flux d’exécution maîtrisés
02Preuves d’audit intégrées dans la trajectoire de livraison
03Intégrations validées avec des frontières claires entre systèmes
04Un modèle de déploiement que la qualité, l’informatique et les opérations peuvent soutenir

Pour aller plus loin

ServiceMES et exécution numérique ServiceConformité et validation DéfiDu papier à l’exécution numérique

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Un bref aperçu du procédé, des systèmes ou du programme suffit. Vous n’avez pas besoin d’une spécification ni d’une technologie choisie pour nous contacter.