Une application qui fonctionne n’est qu’une partie d’une version réglementée. GTMI aide l’ingénierie et la qualité à convenir de ce qu’il faut démontrer, puis relie les exigences, les essais et les preuves de déploiement à mesure que le système évolue.
Pour les équipes d’ingénierie et de qualité qui gèrent les enregistrements électroniques, les signatures, la validation et la préparation aux inspections.
Exigence + risque convenu
Essai + résultat + version du logiciel
Revue + approbation + déploiement
La qualité conserve l’approbation de la validation et l’autorité de mise en production.
L’ingénierie et la qualité peuvent travailler avec des visions différentes du même système. Une signature change sans que son exigence soit mise à jour. Une interface sort du périmètre des essais. L’enregistrement final demande des preuves que l’application ne saisit pas. Ces écarts coûtent cher à combler quand un site attend de déployer.
Convenir de l’usage prévu et de la frontière du système.
Établir ce que chaque contrôle doit démontrer.
Relier les résultats à l’exigence et à la version.
Consigner la revue, l’approbation et le déploiement.
Nous aidons à définir les fonctions maîtrisées, les enregistrements électroniques, les signatures et les interfaces compris dans la frontière de validation. Le modèle de risque du client guide ensuite les exigences, la traçabilité et l’approche IQ/OQ/PQ. Nous portons ces décisions devant la qualité pendant que la conception peut encore évoluer.
Des essais reproductibles peuvent étayer les preuves pour les fonctions adaptées. Une approche d’automatisation bornée peut s’appuyer sur des essais de navigateur reproductibles dans des environnements maîtrisés, avec des résultats reliés à l’exigence et à la version du logiciel. Nous appliquons cette expérience dans la stratégie de validation convenue, le client conservant la revue et l’approbation.
Une version ultérieure doit montrer la modification, les exigences et les risques concernés, les essais réalisés et la version déployée. Nous relions le contrôle de version du code, l’exécution des essais, les enregistrements de déploiement et la gestion des changements pour que les preuves puissent être revues sans les reconstituer à partir d’outils séparés.
Les pages de service expliquent le travail que vous pouvez commander, les livrables et la façon dont il s’intègre à votre équipe.
Le service explique l’apport de GTMI et les décisions que ses livrables soutiennent. Lorsqu’un exemple est présenté, il s’appuie sur des données de fabrication fictives.
Non. L’automatisation peut produire des preuves reproductibles pour les fonctions adaptées, dans le modèle de risque et de validation convenu. Le client conserve le jugement qualité et l’approbation de la validation.
Oui. La revue peut examiner le processus de changement actuel, la traçabilité, la couverture d’essais et les preuves de déploiement pour identifier les écarts qui touchent les versions futures.
Décrivez la version prévue et les preuves que vous avez du mal à rassembler ou à revoir. Une revue de préparation peut identifier les écarts et les décisions qualité ouvertes, puis définir une voie concrète pour les combler. Votre organisation qualité conserve l’interprétation réglementaire, l’approbation de la validation, la certification et l’autorité de mise en production.